par Pauline GALLOU
Doctorante en Droit public – Université Toulouse 1 Capitole
Institut Maurice Hauriou

199. L’année 2016 est une année de transformations normatives pour le service public transfusionnel.  Sous la pression de son environnement social, économique et juridique, ce service public mute pour s’adapter aux évolutions récentes qui sont notamment venues redessiner les contours du monopole de l’Etablissement Français du Sang[1], établissement public en charge de la gestion de ce service public.

La loi 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé (LMSS)[2] constitue la source principale de ces modifications. Cette évolution normative a été parachevée par voie d’ordonnance[3].

Parmi les changements opérés par la loi, la présente chronique retiendra d’une part, une disposition sociétale relative à la sélection des donneurs, et d’autre part, un ensemble de mesures visant à assouplir et adapter les dispositions encadrant le service public transfusionnel.

Alors que la première mesure amorce la fin de l’exclusion permanente du don de sang des hommes ayant des rapports sexuels avec d’autres hommes (I), l’étude du deuxième ensemble de dispositions visera à démontrer que le service public transfusionnel, confronté à une concurrence nouvelle, se voit doté de nouveaux instruments pour faire face à cette dernière (II).

I. L’évolution de la sélection des donneurs : la fin de l’exclusion permanente en raison de l’orientation sexuelle des donneurs

A la suite de la découverte de l’épidémie du Sida, une circulaire a entendu exclure du don de sang les personnes identifiées comme appartement à une population à risque (circulaire DGS/3B n° 569, circulaire du Professeur Roux du 20 juin 1983). Parmi elles, figuraient « les personnes homosexuelles ou bisexuelles ayant des partenaires multiples » (annexe II de la circulaire).

Les données épidémiologiques ont poussé les professionnels de la transfusion à exclure complétement les hommes ayant eu des rapports homosexuels. Malgré les progrès réalisés dans les techniques permettant de détecter la présence des virus, il existe un laps de temps après la contamination pendant lequel cette détection n’est pas possible (fenêtre silencieuse).

Afin de protéger les receveurs, les critères de sélections des donneurs de sang ont été réglementés.

En droit européen, la directive 2004/33 du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98 concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins a précisé les exigences relatives à l’admissibilité des donneurs de sang et de plasma en instituant en fonction des cas des contre-indications permanentes ou temporaires. Or, la traduction française de la directive ne permet pas d’identifier si certaines pratiques des « individus dont le comportement sexuel ou l’activité professionnelle les expose au risque de contracter des maladies infectieuses graves transmissibles par le sang » relèvent d’une exclusion temporaire ou définitive (existence de divergences dans les versions linguistiques).

En droit interne, l’annexe II de l’arrêté du 12 janvier 2009[4] fixant les critères de sélection des donneurs de sang a exclu de manière permanente du don de sang les hommes ayant eu des rapports sexuels avec un homme. L’arrêté pose en revanche pour les hétérosexuels ayant des pratiques à risque des exclusions temporaires.

Face à cette exclusion totale du don du sang, perçue par les personnes concernées et une partie de la population comme discriminatoire, les recours juridiques se sont multipliés. Après la CEDH[5], et le Conseil constitutionnel[6], la CJUE a été saisie d’une question préjudicielle[7] par le tribunal administratif de Strasbourg.

Lors des débats parlementaires de la loi de modernisation du système de santé, l’avocat général près la Cour de justice de l’Union européenne venait de rendre ses conclusions. Ses  conclusions, assez défavorables, pouvaient laisser penser aux députés que si la Cour suivait ces dernières, la proportionnalité de l’exclusion permanente serait remise en question, et donc sa légalité[8].

Les députés ont manifesté à plusieurs reprises leur volonté de mettre fin à une situation discriminante[9]. Alors que le projet de loi n’abordait pas cette question, qui relevait pour l’exécutif du pouvoir réglementaire, les députés ont déposé en commission trois amendements[10].

Ces trois amendements ont été retirés à la demande de la Ministre de la Santé, Marisol Touraine. La ministre avait réaffirmé aux députés la volonté du gouvernement de faire évoluer l’entretien préalable au don en « supprimant la mention de l’orientation sexuelle [du questionnaire] et en ne retenant que les comportements sexuels à risque ». La ministre précisait alors qu’elle avait saisi le Comité Consultatif National d’Ethique (CCNE) pour connaître son avis quant à la pertinence de cette évolution et qu’un groupe de travail était en place afin d’« étudier les risques liés à une éventuelle ouverture du don du sang aux hommes ayant des relations sexuelles avec d’autres hommes ».

Le Comité Consultatif National d’Ethique ayant fait preuve de prudence dans son avis en recommandant « dans l’attente des résultats des recherches et des évolutions demandées – [que] les contre-indications actuelles soient maintenues [11]», l’amendement avait été réintroduit et adopté en session ordinaire[12].

C’est donc dans ce contexte que l’article article 40 de la loi est venu compléter l’article L. 1211-6-1 du code de la santé publique.  A la suite du premier alinéa disposant que « nul ne peut être exclu du don de sang en dehors de contre-indications médicales » le législateur a souhaité énoncer le principe selon lequel « Nul ne peut être exclu du don de sang en raison de son orientation sexuelle ».

Un arrêté du 5 avril 2016 fixant les critères de sélection des donneurs de sang a ensuite transformé l’exclusion permanente pour les hommes ayant un ou des rapport (s) sexuel (s) avec un autre homme en exclusion temporaire.

Dans le cas d’un don de sang total et d’aphérèse, l’exclusion temporaire est, depuis l’entrée en vigueur de l’arrêté en juillet 2016, de douze mois après le dernier rapport sexuel considéré.

Dans le cas d’un don de plasma par aphérèse pour plasma sécurisé par quarantaine l’exclusion est de quatre mois pour les hommes ayant eu plus d’un partenaire sexuel dans les quatre derniers mois après la fin de cette situation.

A la suite du processus législatif, l’organisation du service public transfusionnel gagne en plasticité et l’établissement public qui le gère se voit doté d’outils pour faire face à l’accroissement de la concurrence dans le secteur du sang.

II. Un service public réorganisé pour faire face à la concurrence 

Il convient de rappeler que la gestion du service public transfusionnel est confiée à l’établissement français du sang (EFS) qui bénéficie d’un monopole de collecte, préparation et distribution des produits sanguins labiles pour assurer sa mission.

L’établissement français du sang est un établissement public national territorialement déconcentré. Un échelon national est complété par des établissements de transfusion sanguine régionaux, sans personnalité juridique, qui constituent les entités opérationnelles de la transfusion sanguine.

L’ordonnance réécrit les dispositions législatives relatives à l’organisation interne de l’Etablissement français du sang en fusionnant dans un nouveau « chapitre II : Etablissement français du sang », les dispositions contenues auparavant dans trois chapitres distincts (Etablissement français du sang, Etablissements de transfusion sanguine, Schémas d’organisation de la transfusion sanguine). Les références aux établissements de transfusion sanguine sont systématiquement remplacées par la référence à l’établissement français du sang. L’ordonnance effectue ainsi une forme de « déclassement » des entités locales au profit d’un établissement « unique » et territorialement intégré au système de santé. Cette intégration se fait par la création d’un schéma directeur national de la transfusion sanguine qui organise sur l’ensemble du territoire national les activités relatives à la transfusion et qui sera localement décliné au niveau des établissements de transfusions sanguines. Seul l’Etablissement français du sang bénéficie d’une existence législative, les établissements de transfusion sanguine bénéficient eux d’une reconnaissance réglementaire.

L’établissement français du sang, qui se substitue aux établissements de transfusion sanguine, devient le titulaire de l’agrément qui lui permet d’exercer ses activités.

Cette évolution législative s’explique par la volonté de confier « le pilotage et les enjeux des activités de l’EFS […] au-delà du cadre régional » « directement » à l’échelon national en cas de « regroupement éventuel de ses activités ou d’exercice de celles-ci dans un cadre supra régional »[13] et dans un souci de rationalisation.

Il convient de noter que l’ordonnance modifie la durée de l’agrément. Celui-ci a désormais une durée illimitée[14]. Ces mesures vont dans le sens d’une simplification de la législation du service public transfusionnel. Ces dispositions sont les bienvenues pour permettre au service public transfusionnel et à l’Etablissement français du sang de s’adapter rapidement à son nouvel environnement.

Les mesures de simplifications ont été accompagnées de dispositions dotant l’Etablissement français du sang de nouveaux outils pour concurrencer les opérateurs privés.

Le monopole de l’Etablissement français du sang a récemment été redessiné. En effet, le plasma traité par solvants-détergents (dit plasma SD), plasma dans la production duquel intervient un processus industriel, autrefois considéré comme produit sanguin labile, est aujourd’hui entièrement soumis au régime du médicament[15].

Un régime transitoire avait été mis en place en 2015[16] à la suite d’une décision de la CJUE[17] et du Conseil d’Etat[18] pour accompagner ce changement de statut. Pour prévenir une désorganisation dans la délivrance de ce dernier, la loi avait permis à l’Etablissement Français du Sang de continuer à délivrer ce type de plasma sans avoir toutefois le statut de laboratoire pharmaceutique. Ce plasma industriel destiné à être transfusé était soumis à un régime du médicament dérogatoire consistant en un double circuit de pharmacovigilance et d’hémovigilance[19]. La loi met fin à un régime transitoire instauré pour accompagner le passage de ce plasma dans le secteur concurrentiel. Désormais ce type de plasma est entièrement soumis au régime du médicament. La loi de modernisation de notre système de santé vient réintégrer ce type de plasma dans le circuit classique du médicament et le soumet à la pharmacovigilance[20]. Le plasma industriel est désormais délivré par les pharmacies à usage intérieur (PUI) comme les autres médicaments.

Pour faire face à l’ouverture à la concurrence, l’ordonnance donne la possibilité à l’Etablissement Français du Sang de fabriquer, importer et exploiter les plasmas industriels[21]. L’EFS pourra ainsi créer un établissement pharmaceutique afin de reprendre la fabrication de plasmas industriels dont il a cessé la production. Cette évolution législative donne la possibilité à l’établissement public de concurrencer la société Octapharma[22] sur un marché concurrentiel.

Les plasmas qui ne sont pas industriellement préparés, et qui sont toujours considérés comme des produits sanguins labiles[23], se trouvent directement concurrencés par des plasmas « médicaments » qui ont la même finalité thérapeutique. Or, la loi interdisait jusqu’alors la publicité en faveur des produits sanguins labiles contrairement aux médicaments. L’article 3 de l’ordonnance crée une exception pour les plasmas dans la production desquels n’intervient pas un processus industriel « afin d’assurer le respect de libre concurrence et mettre l’opérateur en situation d’égalité avec les laboratoires pharmaceutiques commercialisant du plasma transfusionnel de statut médicament »[24]. Les modalités de cette publicité, baptisée « communication à caractère promotionnel », sont définies dans un chapitre III éponyme[25].  Celle-ci est notamment permise sous autorisation préalable de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé[26]. La communication, qui peut notamment consister à remettre gratuitement des échantillons[27], ne peut être effectuée que par un docteur en pharmacie ou en médecine[28]. Pour le Professeur Didier TRUCHET cette innovation législative s’apparenterait presque à une « révolution »[29].

L’ordonnance donne ainsi à l’opérateur du service public transfusionnel les moyens de s’adapter à une nouvelle concurrence tout en prévoyant des garanties.

La présente contribution porte sur les transformations du service public transfusionnel intervenues au cours de l’année 2016. Une prochaine chronique sera consacrée à l’actualité 2017.

Vous pouvez citer cet article comme suit :
Journal du Droit Administratif (JDA), 2017 ; chronique Transformation(s) du Service Public (dir. Touzeil-Divina) ; Art. 199.

[1] Le monopole de l’Etablissement français du sang est délimité par la notion française de produits sanguins labiles (PSL). Celle-ci est généralement opposée aux produits stables, à la durée de conservation plus longue, qui sont eux qualifiés de médicaments. En vertu de l’article L1221-8 du code de la santé publique « seuls peuvent être distribués ou délivrés à des fins thérapeutiques, les produits sanguins labiles dont la liste et les caractéristiques sont fixées » par décision administrative publiée au JO. La liste, fixée par le directeur de l’AFSSAPS (ANSM aujourd’hui), plusieurs fois modifiée, a fait l’objet d’un recours pour excès de pouvoir introduit par la société Octapharma. La décision administrative mentionnant le plasma frais congelé déleucocyté viro atténué par solvant-détergent (dit plasma SD) parmi les produits sanguins labiles sous monopole de l’Etablissement français du sang, empêchait la société de commercialiser en France son plasma SD, qui bénéficiait d’une autorisation de mise sur le marché dans plusieurs pays européen. Le Conseil d’Etat, à la suite d’une question préjudicielle posée à la Cour de Justice de l’Union Européenne a exclu le plasma SD de la liste des PSL. La haute juridiction administrative a qualifié ce plasma de médicament en raison de son processus de fabrication industriel en application de la législation européenne (CE, 23 juillet 2014, Société Octapharma France , n° 349717)

[2] Loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, publiée au JO du 27 janvier 2016.

[3] Ordonnance n° 2016-1406 du 20 octobre 2016 portant adaptation et simplification de la législation relative à l’Etablissement français du sang et aux activités liées à la transfusion sanguine, publiée au JO du 21 octobre 2016.

[4] Arrêté  du  12  janvier  2009  fixant  les  critères de  sélection  des  donneurs  de  sang, publié au JO le 18 janvier 2009.

[5] CEDH, 4^ième section, 5 octobre 2002, n° 49821/99, TOSTO contre l’Italie. La CEDH n’eut pas l’occasion de se prononcé, l’Italie ayant modifié sa législation entre temps.

[6] Conseil Constitutionnel, 19 septembre 2014, n° 2014-412 QPC, le Conseil constitutionnel était saisi de la question de la conservation informatisée des données sensibles,

[7] CJUE, 4e chambre, 29 avril 2015, affaire n° C-528/13, Geoffrey Léger contre Ministre des Affaires sociales, de la Santé et des Droits des femmes et Établissement français du sang.

[8] Pour lui une relation sexuelle entre deux hommes n’est pas, en soi et à elle seule, constitutive d’un comportement qui justifierait l’exclusion permanente du don de sang. Une telle exclusion peut cependant être justifiée au regard de l’objectif de protection de la santé publique, à condition qu’elle n’aille pas au-delà de ce qui est nécessaire. L’avocat général invitait alors la juridiction nationales à vérifier la proportionnalité de la mesure au regard de l’objectif poursuivi en se demandant  « si la situation épidémiologique propre à la France repose sur des statistiques fiables, représentatives et récentes et si, en l’état actuel des connaissances scientifiques, il ne serait pas possible, sans soumettre la chaîne transfusionnelle à des contraintes excessives, de prévoir des mesures de mise en quarantaine des dons dans l’attente de l’expiration de la fenêtre silencieuse ».

[9] Voir en ce sens la discussion générale lors première séance du mardi 31 mars 2015 à l’Assemblée Nationale et notamment l’intervention de Monsieur Jean-Louis ROUMEGAS du parti Europe Écologie Les Verts

[10] Amendement N°AS1321 présenté par Monsieur VERAN, rapporteur ; Amendement N°AS1090 présenté par

Messieurs RICHARD, VERCAMER et TAHUAITU ; Amendement N°AS229 présenté par Messieurs ROUMEGA, CAVARD et Madame MASSONNEAU

[11] CCNE, Avis N°123 du 28 mars 2015

[12] Amendement N°1289 présenté par Madame Sonia LAGARDE et Messieurs RICHARD, VERCAMER, TAHUAITU, FAVENNEC, FOLLIOT, HILLMEYER, JEGO, Jean-Christophe LAGARDE, Maurice LEROY, PIRON, REYNIER, SANTINI, SAUVADET et Philippe VIGIER

[13] Rapport au Président de la République relatif à l’ordonnance n°2016-1406 du 20 octobre 2016 portant adaptation et simplification de la législation relative à l’Etablissement français du sang et aux activités liées à la transfusion sanguine, JO du 21 octobre 2016, p.2 du rapport

[14] Article 2 de l’ordonnance

[15] Voir supra, p.1, note de bas de page n°1

[16] Ce régime transitoire a été créé par l’article 71 de la loi n° 2014-1554 du 22 décembre 2014 de financement de la sécurité sociale pour 2015 puis précisé par le décret n° 2015-100 du 2 février 2015 relatif au plasma dans la production duquel intervient un processus industriel

[17] CJUE, 1ière chambre, 13 mars 2014, l’affaire C 512/12, Octapharma France SAS contre Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et Ministère des Affaires sociales et de la Santé)

[18] CE, 23 juillet 2014, Société Octapharma France , n° 349717

[19] Le décret n° 2015-100 du 2 février 2015 relatif au plasma dans la production duquel intervient un processus industriel a précisé les règles de conservation ainsi que les règles de délivrance et d’hémovigilance applicables au plasma industriel.

[20] Article 170 de loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé

[21] Article 2 de l’ordonnance n° 2016-1406 du 20 octobre 2016 portant adaptation et simplification de la législation relative à l’Etablissement français du sang et aux activités liées à la transfusion sanguine.

[22] La société Octapharma est, à notre connaissance, le seul laboratoire pharmaceutique bénéficiaire en France d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour son plasma SD « OCTAPLASLG ».

[23] Le plasma frais congelé sécurisé par quarantaine (PFC-Se) et le plasma frais congelé traité par amotosalen (PFC-IA) sont à ce jour les deux seuls plasmas fabriqués par l’Etablissement Français du sang, un autre type de plasma ayant été retiré de la liste des PSL (plasma frais congelé traité par bleu de méthylène dit PFC-BM). Il existe également un plasma lyophilisé destiné aux unités militaires déployées en opérations extérieures (PLYO).

[24] Rapport au Président de la République relatif à l’ordonnance n° 2016-1406 du 20 octobre 2016 portant adaptation et simplification de la législation relative à l’Etablissement français du sang et aux activités liées à la transfusion sanguine, p.2.

[25] Article L1223-1 et suivants du code de la santé publique

[26] Article L1223-4 du code de la santé publique

[27] Article L1223-6 du code de la santé publique

[28] Article L1223-7 du code de la santé publique

[29] Didier TRUCHET, Droit de la santé publique, Dalloz, « Mémentos », 2016, 9e éd, p.176.

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